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バラシクロビル顆粒の添付文書の読み方に自信ありますか？

☑️はじめに

バラシクロビル顆粒は小児の単純疱疹と帯状疱疹に適応を持つ薬剤です。

成人と同じく適応で用法用量が異なります。

基本的には体重で換算されるだけですが、①1回最高用量は成人のそれを越えない、②単純疱疹で体重10kg未満は1日3回になる、この2点に注意が必要です。

また、小児科の薬を使いなれない医師の場合、力価と製剤量を混同される事があります。

総じて疑義があると、とてもややこしい薬です。

プロローグ

👨‍⚕️小児科を標榜しない皮膚科、体重26kg、帯状疱疹の患児なんですが…
ﾊﾞﾗｼｸﾛﾋﾞﾙ顆粒50%1g分2
ｶﾛﾅｰﾙ細粒20%1.95g分3
↓
ﾊﾞﾗｼｸﾛﾋﾞﾙ顆粒50%2g分2
ｶﾛﾅｰﾙ細粒20%1.2g分3
↓
ﾊﾞﾗｼｸﾛﾋﾞﾙ顆粒50%3g分2
ｶﾛﾅｰﾙ細粒20%5.4g分3
↓
ﾊﾞﾗｼｸﾛﾋﾞﾙ顆粒50%3.9g分3
ｶﾛﾅｰﾙ細粒20%5.4g分3

👨‍⚕️疑義の途中で心折れそうになりました💧

出典: twitter.com

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☑️バルトレックス®添付文書

用法用量の記載は複雑です。次のように書かれています。

6. 用法及び用量
［成人］
〈単純疱疹〉
通常、成人にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する。

〈帯状疱疹〉
通常、成人にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する。

出典:

この成人の適応に応じた用法用量が基本になります。

［小児］
〈単純疱疹〉
通常、体重10kg未満の小児には体重1kg当たりバラシクロビルとして1回25mgを1日3回、体重10kg以上の小児には体重1kg当たりバラシクロビルとして1回25mgを1日2回経口投与する。ただし、1回最高用量は500mgとする。

〈帯状疱疹〉
通常、小児には体重1kg当たりバラシクロビルとして1回25mgを1日3回経口投与する。ただし、1回最高用量は1000mgとする。

出典:

バルトレックス®顆粒　添付文書

出典: www.info.pmda.go.jp

適応について、補足説明しましょう。

☑️単純疱疹について

単純疱疹は聞きなれない言葉ですが、口唇ヘルペス、及び性器ヘルペスを指します。

単純ヘルペスウイルス（ヒトヘルペスウイルス１型：HSV-1、及び２型：HSV-2）が原因で起こります。

初感染後、知覚神経節の神経細胞の核内に遺伝子の形態で潜伏し、再発を繰り返します。

HSV-1初回感染時の発症は症状が強く、ヘルペス性歯肉口内炎と呼ばれます。

MSD[マニュアル　単純ヘルペスウイルス感染症

出典: www.msdmanuals.com

☑️帯状疱疹について

水痘・帯状疱疹ウイルス（ヒトヘルペスウイルス３型：HHV-3）に感染して発症します。

初感染時は水痘（水ぼうそう）として発症します。

後根神経節に潜伏し、再活性化される際に帯状疱疹として発症します。

MSDマニュアル　帯状疱疹

出典: www.msdmanuals.com

☑️小児の単純疱疹で10kg未満と10kg以上で投与回数が異なる理由はインタビューフォームに記載あり

服用回数の例外について、グラクソスミスクラインのサイトに理由が書かれていました。

Q3.　小児の単純疱疹で10kg未満と10kg以上で投与回数が異なる理由を教えてください。
A3.　バルトレックスの小児における単純疱疹については、開発臨床試験を実施せず、本剤及びアシクロビルの成績及び薬物動態-薬力学解析結果に基づき設定しています。

体重10kg 未満の小児に、本剤を「単純疱疹」及び「造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制」に対する用法・用量（1回25mg/kg×1日2回）で投与した際に予測される AUEC％*は、同じく 10kg 未満の小児にアシクロビル経口製剤を当該適応に対する用法・用量で投与した際の予測値よりもやや低値になると考えられました。
そのため、低体重の小児（10kg 未満）においてもアシクロビル経口製剤と同程度以上の臨床効果が得られるように、投与回数を1日3回と設定しました。[1]

*AUEC％：area under effect-time curve ％：効力曲線下面積比
バラシクロビル塩酸塩及びアシクロビルの臨床効果と相関する薬物動態-薬力学パラメータ。この値の予測値が大きいほど高い臨床効果が得られると考えられている。

出典：[1]バルトレックス　インタビューフォーム（第17版）P13

出典:

グラクソスミスクライン　バルトレックス　よくあるご質問

出典: gskpro.com

☑️顆粒剤の小児体重別換算表

メーカーサイトに用意されています。監査の際にお役立て下さい。

なお、腎障害を有する小児患者における本剤の投与量、投与間隔調節の目安は確立していません。

グラクソスミスクライン　バルトレックス　よくあるご質問

出典: gskpro.com

☑️まとめ

適応による用法用量の相違があること、基本的に体重換算ですが例外として①力価で成人量を超えないようにすること、②単純疱疹で体重10kg未満の場合は1日3回になることを見て来ました。

使い慣れない医師では製剤量と力価を間違ってオーダーされる場合もあります。

疑義照会をするもなかなか意図が伝わらず、特に医師でなく医療事務のスタッフを介する場合など、非常にややこしい問い合わせになります。

アンダーユースは何としても回避して下さい。高薬価で中途半端に飲むのはもったいない薬ですし、苦いのを我慢して飲むお子さんと苦労する保護者の方にも不誠実です。

頑張って最後まで疑義を貫いて下さい。

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最終更新日2021年7月2日

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