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消風散と清上防風湯の合剤は抗ヒスタミンに上乗せすると慢性蕁麻疹に効果的ですか
☑️はじめに
慢性蕁麻疹に悩む方は少なくありません。
標準治療でよくならず、それなら漢方を…と望みを託す方もあります。
蕁麻疹は中医学では風疹と呼ばれます。
外来の病因である外風と、病理変化である内風が密接に関係します。
紅色の膨疹が全身に出て、強い痒みと熱感、温めると増強、舌が紅色、黄色い舌苔、数脈の場合、風湿熱型です。
清上防風湯や消風散が適します。
今回紹介する台湾の論文は、レボセチリジンに消風散と清上防風湯の合剤をアドオンした効果を検討したものです。
慢性蕁麻疹に漢方。効きそうなイメージが。
そうだね。詳しく見てみよう。
プロローグ
Rp.レボセチリジン✨
👨慢性蕁麻疹です。なかなか治らなくて。
👨漢方とかいいのかな。
👧💭ランダム化試験の論文があったわ…じいちゃんに、中医学的な使い方も聞いたっけ…👴消風散は清熱・利水・祛風薬が主体の方剤。
湿熱の皮疹に用いるんじゃ。
消炎・止痒・滲出の抑制などの効果があるぞ。
痒み・滲出を伴う皮膚の炎症、すなわち湿疹や蕁麻疹などに用いる。
滋潤性の薬物も配合されるため、乾燥・痂皮形成のある場合や、乾燥時期に増悪するものに最も適すぞ。
👧ふーん、湿疹に効くのね。蕁麻疹には？
👴あとは小雪に任せるんじゃ。
👧好！やってみるわ。出典: twitter.com
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☑️蕁麻疹について
蕁麻疹は、最も一般的な皮膚科疾患の一つです。激しい痒みを伴う、再発性の膨疹です。
一般人口における蕁麻疹の生涯有病率は20％と高く、医療システム全体や患者の生活に大きな負担を与えています。
蕁麻疹の病態生理は複雑であるため、難治性の症状をコントロールするためには、薬剤を組み合わせて長期的に使用する必要がある場合があります。
候補となる薬剤には、非鎮静性抗ヒスタミン薬、グルココルチコステロイド、シクロスポリン、ロイコトリエン拮抗薬などがあります。
☑️最新治療と漢方の可能性
抗免疫グロブリンE（IgE）抗体であるオマリズマブも蕁麻疹に対する潜在的な治療法です。
しかし薬代が高く、中止後に症状が再発する可能性があるため、その使用はまだ限られています。
全身免疫抑制や内分泌障害などの副作用や薬物依存性も、患者さんにとって懸念材料として残されています。
西洋医学による複数の治療法の下でも、蕁麻疹の症状コントロールに対するアンメットメディカルニーズが存在し、代替治療法の模索が急がれています。
☑️研究の概要
今回紹介する研究は、プラセボ対照の無作為化二重盲検試験。
レボセチリジン標準治療に消風散と清上防風湯を追加で、慢性蕁麻疹の症状重症度の軽減傾向を検討したものです。
邦題は「慢性蕁麻疹に対する漢方薬の固定配合の有効性と安全性：無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット試験」です。
【背景】
慢性蕁麻疹は煩わしい皮膚疾患であり、漢方薬（CHM）が補助療法としてよく使用されている。
本研究では、蕁麻疹に対する消風散（XFS）と清上防風湯（QSFFT）という2つのCHM処方の混合物の有効性と安全性を、無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験により評価することを目的とした。
【方法】
2012年11月から2015年8月にかけて、78名の参加者がスクリーニング段階に入った。
参加者は、CHM群（XFS・QSFFTを1日4回と5mgレボセチリジンを1日1回28日間投与後、5mgレボセチリジンを1日1回28日間単独投与）または対照群（プラセボと5mgレボセチリジンを1日1回28日間単独投与）に無作為かつ平等に割り振られた。
症状の改善を主要アウトカムとし、睡眠の質への影響および血清マーカーの変化を副次的アウトカムとした。最終解析にはPer protocol designを適用した。
【結果】
合計56名の参加者が最終解析段階に入った。
CHM群の参加者は、56日目により顕著な症状緩和を示した（週間蕁麻疹活動スコア、UAS7は、9.9 ± 9.2 対 15.6 ± 10.8, p = 0.038 ）。CHM群では、参加者の症状の重症度が徐々に減少した（傾向分析、p < 0.001）のに対し、対照群では減少傾向はあまり好ましくなかった（傾向分析、p = 0.056）。
生活の質は、両群で徐々に改善されたが、CHM群と対照群との差は統計的に有意ではなかった。蕁麻疹に関連するサイトカインについては、インターフェロン-γがCHM群で積極的に減少したように見えた（ベースラインから約30.8％の減少、傾向分析 p = 0.013）。
安全性の問題については、CHM処方は、対照群と比較して、顕著な長期的副作用がなく、忍容性が良好であった。
試験終了後6ヶ月の症状変化のフォローアップでは、CHMグループの参加者は、再発なし、または50%以上の改善という良好な結果を報告した（CHMグループ36.3%、対照グループ20%、p = 0.103）。
【結論】
消風散と清上防風湯の併用は、標準療法に加え、蕁麻疹に対する実行可能で忍容性のある補助療法である傾向がみられた。
しかし、より大規模な試験とより長い追跡期間が必要であると思われる。
The Efficacy and Safety of a Fixed Combination of Chinese Herbal Medicine in Chronic Urticaria: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study
Sien-Hung Yang, et al.
Front Pharmacol. 2018 Dec 18;9:1474.
☑️漢方の併用は症状の重さを軽減
本研究は、標準的な無作為化プラセボ対照二重盲検試験デザインにより、レボセチリジンと漢方薬、消風散および清上防風湯を使用することによる慢性じんましんの症状重症度の軽減傾向を明らかにしました。
その結果、CHM配合剤は治療期間中に症状の重さを軽減し、その効果はフォローアップ期間中に拡大する可能性があることが明らかになりました。
また、週間蕁麻疹活動スコア、UAS7の減少傾向は、レボセチリジン単独投与と比較して、蕁麻疹の症状（再燃部位、頻度、痒みの程度）をより良好に抑制できることを示唆しています。
さらに、皮膚疾患に特化した患者さんの生活の質（QOL）を評価するスコア、DLQIの変化にも減少傾向が見られ、治療期および追跡期間中に両群の参加者が有意な改善を報告し、56日目にはCHM群と対照群の間に有意水準と等しい差も認められました。
☑️漢方の併用は長期の症状緩和につながる可能性
CHMアドオンレボセチリジン、レボセチリジン単剤ともに、1ヶ月の治療で蕁麻疹の症状を効果的に緩和することができます。
しかし、CHMを投与した参加者は、28日間CHMを中止しても、より長く、より良好に蕁麻疹を抑制することができました。
さらに、試験終了から6ヶ月後の症状の重さに関する主観的評価のみで、統計的有意差は得られませんでしたが、CHMの追加投与がより良い、長期的な症状の緩和につながる可能性がある傾向が見られました。
レボセチリジン単剤では、治療期間中のみ有効であったようです。
このことは、CHM 療法のアドオンがより高い費用対効果を持ち、レボセチリジン以外の CHM が異なる分子経路に影響を及ぼすことを示唆しているのかもしれません。
☑️ウォッシュアウト期間は４週間では不十分かも知れない
投薬中止後の蕁麻疹の緩和に対するCHMの残存効果は、CHM試験の4週間のウォッシュアウト期間がCHMの効果を完全に排除するには十分ではないことを示唆しているのかもしれません。
これまでの臨床試験デザインでは、CHMの介入には4週間のウォッシュアウト期間が妥当と考えられていました（これはまだ証明されていません。）。
しかし、この試験ではCHMの効果が残っており、さらに顕著な効果が、中止後4週間で確認できます。
このことは、クロスオーバー デザインで CHMの有効性を評価するために、ウォッシュアウト期間を1ヶ月より長くする必要があることを示唆している可能性があります。
☑️研究の限界
研究には、いくつかの制限があります。
第一に、資金不足のため、参加者の登録が期待通りに行われませんでした。
そのため、CHM群と対照群間の統計的評価の一部は、臨床的観点からはかなりの差があると思われるにもかかわらず、有意水準の境界線と等しい、ぎりぎりの有意性しか得られませんでした。著者らは、より多くの参加者がいれば、統計的有意性が達成されると考えています。
第二に、本研究で使用したCHMは既成のエキス粉末であり、CHMの全生薬成分を認証する代わりに、重要な4つの化合物のみを使用して成分を検討しました。
各生薬成分の詳細なデータはありませんでしたが、この4つの化合物は、台湾のCHM製造に関する規定に従ってCHM処方の組成を決定するのに十分なものでした。
第三に、この試験は台湾の単一の医療センターで実施されたため、慢性蕁麻疹の病態や管理は欧米諸国とは異なる可能性があります。
消風散と清上防風湯を用いた慢性蕁麻疹の一般化には限界がある可能性があり、外的妥当性の検討が必要になります。
☑️まとめ
漢方薬は台湾の臨床現場において、西洋医学の補助療法として最もよく使用されている治療法の一つです。
本試験は消風散と清上防風湯を併用した漢方薬療法がレボセチリジンの補助療法として、より長く、より良く蕁麻疹をコントロールできる可能性を証明するものでした。
さらに、漢方薬の安全性はレボセチリジン単剤と同等であり、忍容性も高いことが証明されました。
この研究により、蕁麻疹を管理するための有効な漢方薬治療の中核となる消風散と清上防風湯について、さらに大規模な臨床試験の必要性が示唆されました。
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最終更新日2023年3月11日
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