2022年6月18日2024年8月19日投稿者: 奥村友紀

α-グルコシダーゼ阻害剤は心血管予後に影響を与えますか

この記事を読むのに必要な時間は約 12 分です。

α-グルコシダーゼ阻害剤は心血管予後に影響を与えますか

☑️はじめに

αグルコシダーゼ阻害薬（αｰGI)は食後高血糖を是正する薬です。

STOP NIDDM試験(2003)では、プラセボ対象で耐糖能異常（IGT)のある方の糖尿病発症を抑制することが報告されました。

また、耐糖能異常は心血管疾患死のリスク因子であることがFunagata研究(1999)で知られています。
αｰGIの作用機序から、理論的にCVDを抑制する効果も期待されました。

実際、STOP-NIDDM(2003)の副次評価としてCVD発症を半減させたことが報告され、期待は高まっていたのです。
しかし、アカルボースによるIGTのCVD発症予防を主要評価項目としたACE試験(2017)で、その仮説は否定されました。

今回の記事では、STOP NIDDM試験、ACE試験を含むメタアナリシス(2019)を紹介して、αｰGIのエビデンスを確認したいと思います。

さくら先輩、食後高血糖を是正すると言う機序からはCVDも減らすんじゃないかと期待してしまいます。

ゆきさん、あくまで仮説だから、臨床研究での検証を待たないといけないよ。CAST試験を思い出そう。

※CAST試験(1991)…不整脈を抑制する抗不整脈薬を投与すると死亡率が高くなることが示され、その後の不整脈治療のあり方を変えた試験。

プロローグ

Rp.ﾍﾞｲｽﾝ錠0.2
👨糖尿病の予防だとか

‍👧予防？
‍👩ﾍﾞｲｽﾝには耐糖能異常の方の2型DM発症予防の適応があるよ。
👩2019年のﾒﾀ分析で、αGIはﾌﾟﾗｾﾎﾞと比してｰ23%の発症予防効果を示している。

‍👧αGIですけど、CVDﾘｽｸも減らしますか？
👧STOP NIDDMでは耐糖能異常の方のCVDﾘｽｸを半減させていますが。

‍👩残念ながら、同じﾒﾀ分析でαGIによるCVD予防効果は否定されている。

‍👩STOP NIDDMの副次評価項目であり探索目的の解析だった。早期の脱落が多く、ｲﾍﾞﾝﾄも少ない為の偶然の結果だったと解釈されるよ。
出典: twitter.com

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☑️ベイスン®は耐糖能異常の方の糖尿病の発症を抑制する

まず、ベイスンの添付文書とインタビューフォームを確認しましょう。

●効能または効果
耐糖能異常における2型糖尿病の発症抑制（錠0.2のみ）
（ただし、食事療法・運動療法を十分に行っても改善されない場合に限る。）

●国内第Ⅲ相試験
耐糖能異常を有し、かつ高血圧症、高脂血症、肥満(BMI：Body Mass Index 25kg/m^2以上)、あるいは2親等以内の糖尿病家族歴のいずれかを有する者を対象に、食事療法・運動療法に加えて1回0.2mgを1日3回投与した二重盲検試験（平均投与日数336.7日）の結果、最終評価時点における2型糖尿病移行例数は、本剤投与群で50/897、プラセボ群で106/881例。ハザード比0.595（0.4334-0.8177)、階層ログランク検定：p=0.0014。

ベイスン®錠　添付文書・インタビューフォーム
出典:

☑️Funagata研究(1999)

日本人一般住民を対象とした前向きコホート研究において、耐糖能異常（IGT）および空腹時血糖高値（IFG）が心血管疾患死亡の危険因子となるかどうかを検討しています。

7年間の追跡の結果、耐糖能異常は心血管疾患死亡の有意な危険因子でしたが、空腹時高血糖値は有意な危険因子とはなりませんでした。

この研究で、食後高血糖が心血管疾患死亡と有意に相関することが明らかになったのです。

Tominaga M, et al.
Impaired glucose tolerance is a risk factor for cardiovascular disease, but not impaired fasting glucose. The Funagata Diabetes Study.
Diabetes Care. 1999; 22: 920-4.

出典: www.epi-c.jp

☑️STOP-NIDDM試験(2003)

耐糖能異常（IGT）に対するアカルボース投与は、心血管疾患および高血圧のリスクを低下させることが示された、としています。

しかしSTOP-NIDDMの主要目的は2型糖尿病の発症抑制の検証であり、心血管疾患については副次目的です。

また早期の脱落が多く、特にアカルボース群に著しいため、偶然の結果である可能性がありました。

Jean-Louis Chiasson, et al. :
Acarbose treatment and the risk of cardiovascular disease and hypertension in patients with impaired glucose tolerance: the STOP-NIDDM trial
JAMA . 2003 Jul 23;290(4):486-94.
PMID: 12876091
出典:

☑️日本内科学会雑誌(2017)

当時の空気を知るために、2017年に書かれた医学雑誌の記事を引用します。

この時期はαGIへのCVD抑制効果に期待感が高まっていたことが分かります。

日本では、炭水化物の摂取が多いため（αGIが）好んで使用されるが、消化器症状がほぼ必発し、かつHbA1c低下が軽微であるため、欧米での使用頻度は少ない。

このためCVDに対する研究は少ないが、STOP NIDDMトライアル(*引用者注：2003年にJAMAに掲載されている）では、耐糖異常者のCVDを半減させている(引用者注：主要評価項目は糖尿病新規発症で、CVDは副次評価のため仮説生成が目的となる）。

最近、血糖連続モニターの普及で本薬の食後血糖、血糖変動抑制作用が再評価され、CVD抑制につながることが期待されている。体重増加を来たさないことも好感される。

日本内科学会雑誌 106巻 5号
出典: www.jstage.jst.go.jp

☑️ACE試験(2017)

ACE試験は、アカルボースが耐糖能異常（IGT）患者の心血管イベントを抑制するか検証したRCTです。

IGTに対するアカルボースを用いた介入は、新規の糖尿病発症を抑制するが、心血管イベントは減らさないとの結果でした。

残念ながらCVD発症をプライマリアウトカムとしたRCTで、αGIによるCVD抑制効果は否定されました。

Rury R Holman, et al :
Effects of acarbose on cardiovascular and diabetes outcomes in patients with coronary heart disease and impaired glucose tolerance (ACE): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial
Lancet Diabetes Endocrinol . 2017 Nov;5(11):877-886.
PMID: 28917545

出典: pubmed.ncbi.nlm.nih.gov

☑️メタ分析(2019)

STOP-NIDDM試験やACE試験を含むメタ分析が2019年に発表されました。

これにより、αGIがCVDアウトカムに影響しないとするエビデンスがより強いものになりました。

10試験のうち、3試験が2型糖尿病の発症に関する包括的基準を満たし、4試験がCVアウトカムに関する包括的基準を満たすものでした。

αGIとプラセボのHR（95％CI）は、2型糖尿病発症で0.77（0.67-0.88）、p＜0.0001、CVアウトカムで0.98（0.89-1.10）、p＝0.85でした。

研究間の異質性はほとんどなく、2つのアウトカムにおけるI2値はそれぞれ0.03％（p＝0.43）、0％（p＝0.79）でした。

Ruth L Coleman, et al. :
Meta-analysis of the impact of alpha-glucosidase inhibitors on incident diabetes and cardiovascular outcomes
Cardiovasc Diabetol. 2019 Oct 17;18(1):135.
PMID: 31623625 PMCID: PMC6798440
CC-BY
出典: pubmed.ncbi.nlm.nih.gov

☑️まとめ

αｰGIのエビデンスを概観しました。

プラセボと比して、耐糖能異常（IGT)患者の糖尿病新規発症を抑制する効果があるものの、CVDの抑制はしないと考えられています。

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最終更新日2022年6月18日

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はじめまして、山陰在住のゆきです。薬剤師です。毎日の仕事のなかで、すぐには分からない疑問が多々出てきます。

評判の良い書籍を購入し、論文を読み込んで、自分用にまとめていましたが、公開すればみなさんの調べる労力が節約できると思い、PHARMYUKI™を設立しました。

得意分野は身の回りのありふれた病気と、どこにでもある薬。根拠に基づいた内容を分かりやすく、読みやすく、がモットーです。PMID等、出典を明記しますので、リンクもご覧になって下さい。

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【プロフィール】
好きな食べ物 : チョコレートブラウニー
好きな作家 : 長野まゆみさん
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好きな場所 : ライブハウス
趣味　　　 : 道端の野草観察
特技　　　: お菓子づくり
苦手　　　: 運動
尊敬する人 : 大野能之先生、緒方宏泰先生、小川竜一先生、津川友介先生
夢　　　　:e-learningに関する研究で学位を取得すること

【略歴】
奥村友紀(おくむらゆき) 大学で文学を修める。在学中に留学。バックパッカーの放浪の後、薬科大に編入する。企業フェローを経てDI業務を経験。2017年、共同代表の藤本志郎と共にPHARMYUKI™️を設立。ありふれた病気、どこにでもある薬(common disease, common medicine)のエキスパートとして後進の育成に尽力している。公式サイト「松江出張所便り」は総PV数800,000を越え、クローズドサイトの中で異例の人気を博している。

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【しせい　志誠】
ゆきと志郎の祖父。台湾出身の中医師。引退して孫たちに中医学の手ほどきをしている。孫たちが夢中になっている疫学のことも面白がって聞いている。口癖は「そりゃ、効くじゃろ。」「中薬には4000年の歴史がある。焦らないことじゃ。」じいちゃんたっての希望で、若い頃のイケメンの写真を掲載しています。とても愛妻家。

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